ICS 11.020

C 05

WS/T 400-2012

血液运输要求

Requirements for blood transportation

《血液运输要求》为推荐性卫生行业标准，由卫生部于2012年12月3日卫通〔2012〕21号发布，自2013年6月1日起施行。

前言

本标准按照GB/T 1.1 2009给出的规则起草。

本标准由卫生部血液标准专业委员会提出。

本标准起草单位：上海市血液中心、北京市红十字血液中心、浙江省血液中心、太原市红十字血液中心。

本标准主要起草人：钱开诚、林俊杰、张晰、徐健、周源、王鸿捷、孟忠华。

血液运输要求

1 范围

本标准规定了临床输注用血液的运输要求。

本标准适用于全国采供血机构之间、采供血机构与采供血场所以及与医疗机构之间的血液运输。

本标准不适用于造血干细胞及衍生血液制品的运输。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

消毒技术规范? 卫生部? 2002年版

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

血液 blood

用于临床输注的全血、全血分离的血液成分、单采血液成分。

3.2

血液运输 blood transportation

将血液从一地点向另一地点运送的物流活动。

3.3

运输过程的质量监控? quality control of blood transportation

在运输过程中，对运输条件、血液质量实行的控制、监督、检查和检验等措施。

4 血液运输要求

4.1 运输方式

采用冷藏运输车或盛装于血液运输箱内借助飞机、火车、汽车或其他运输工具实施的运输。

4.2 运输设备

4.2.1 冷藏运输车

4.2.1.1 冷藏运输车是用于血液运输的专用车辆，应带有温度控制。

4.2.1.2 车箱箱体应整体密闭，内壁的表面应光洁平整无裂痕，易于消毒和清洗。

4.2.1.3 具备自动或手动温度调控设置；车箱内各测量点的平均温度最大值与最小值的差值≤2℃。

4.2.1.4 车厢内应有温度指示装置。车厢内的平均温度与实际平均温度允许误差应在±1℃以内。

4.2.1.5 车厢应保持清洁状态，并定期期进行消毒清洗。

4.2.1.6 冷藏运输车应有与其用途相对应的标识。

4.2.2 血液运输箱

4.2.2.1 外观和内壁要求如下：

a） 箱体在盖合后应整体密闭，能防尘、防雨、防滑；

b） 箱体外观和内壁的表面光洁平整无裂痕，能防止液体渗漏；

c） 箱体在装入血液之前应保持清洁状态，应易于消毒和清洗。

4.2.2.2 箱体材料：应保证在正常使用条件下，箱体不变形，内部材料不自发产生有害气体。

4.2.2.3 保温性能如下：

a） 装载4℃～20℃物件时运输箱外表面不应出现明显的凝露现象；

b） 血液运输箱的保温性能应在血液冷藏运输箱投入使用前进行确认，以确保符合要求（验证方法参见附录A）。

4.2.2.4 控温类型：

a）蓄电池控温：在运输过程中，应能维持适宜的温度（见4.3），满足全血及红细胞类血液成分，血浆类血液成分，血小板，冷沉淀的运输要求。

b）固定冰点材料控温：在运输过程中，应能维持适宜的温度（见4.3），满足全血及红细胞类血液成分，血浆类血液成分，血小板，冷沉淀，冰冻红细胞的运输要求，并应注意以下事项：

—运输全血及红细胞类血液成分时，不得使用-65℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。

—运输全血及红细胞类血液成分时，固定冰点材料应放置在血液的最上层，并且不得与血液直接接触。

—运输血小板时，需特殊固定冰点材料；或用20℃～24℃盛装液体的密闭容器代替。

—运输冰冻血浆、冷沉淀时，使用-18℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。

—运输冰冻红细胞时，使用-65℃或以下温度条件下制备的固定冰点材料或干冰。

注：全血及红细胞类血液成分不包括冰冻红细胞。

4.2.2.5 血液运输箱应有相应的标识，标示的内容应完整、清晰，标识至少包括下列内容：

a） 采供血机构名称；

b） 最大承重量；

c） 放置方向、防摔、防晒、防雨；

d） 最多叠放层数；

e） 血液的品名、血液运输的起始地和目的地、血液保存的温度。

4.3 运输温度

4.3.1 运输全血及红细胞类血液成分（不包括冰冻红细胞）：应维持在2℃～10℃。

4.3.2 运输冰冻血浆、冷沉淀：应维持在冰冻状态。

4.3.3 运输血小板：尽可能维持在20℃～24℃。

4.3.4 运输冰冻红细胞：应维持在-65℃或以下温度。

4.4 质量监控

4.4.1 血液运输过程中应有可供追溯的记录，记录应包括下列内容：

a） 血液的品名、数量、规格；

b） 血液的发放地和运输的目的地；

c） 血液发放日期、时间、负责发放人员的签名；

d） 血液接收日期、时间、负责接收人员的签名；

e） 运输的设备。

4.4.2 运输血液前检查冷藏运输控温设备的性能和运行状态，达到规定要求后（要求见4.3），方可运输。

4.4.3 运输过程应符合4.3的要求。

4.4.4 同一运输车在运输不同保存温度的血液成分时，应按温度要求进行分隔。采用血液运输箱运输血液应按血液成分运输的温度要求（要求见4.3）分箱装载，并不得在同一运输箱内混装其他任何物品。

4.4.5 运输设备的监控应符合以下要求：

a） 抽检频率：至少每月一次；

b） 抽检数量：随机抽检4个（不足4个的抽检全部）；

c） 抽检项目应包括以下两项：

—温度：随机抽取冷藏运输车（箱）进行测定，应符合4.3的要求（测定方法参见附录B）。

—生物学：对箱体的内壁进行生物学监测，不得检出致病性微生物。监测方法按《消毒技术规范》进行。

附录A（资料性附录）血液运输箱保温性能的验证方法

A.1 材料

经计量合格的温度计；盛装200 mL液体的密闭袋30袋；无锐角的冰袋若干。

A.2 测定方法

A.2.1 将汁量合格的温度计夹在2个密闭袋（见A.1）之间，并用橡胶带绑住，做成“三明治”。

A.2.2 将“三明治”（见A.2.1）放置在盛装密闭袋的运输箱的中心位置。

A.2.3 最上层的密闭袋上方放置冰袋（注意：冰袋不得与密闭袋直接接触），使血液运输箱内温度维持在2℃～6℃；如果使用蓄电池来调节温度的血液运输箱则打开开关，将温度设置在2℃～6℃，并使其稳定。

A.2.4 将血液运输箱放置在≥43℃的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度超过10℃。

A.2.5 将血液运输箱放置在≤-10℃的外环境，每隔4h记录血液运输箱内的温度，直到箱内的最高温度低于2℃。

A.2.6 血液运输箱内适宜温度的维持时间应至少比最长运输时间长2 h。

附录B（资料性附录）血液运输箱（或冷藏运输车）箱体温度的测定方法

B.1 材料

经计量合格的水银温度计或数显式温度计。

B.2 测定方法

箱体的温度各测量点如图B.1、图B.2所示。

图 B.1 血液运输箱（或冷藏运输车）的B不小于0.5m时的温度测定方法

L—内壳左壁与右壁之间的水平距离；

B—箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离；

H—内壳底壁与顶壁之间的垂直距离。

图B.1（续）

L-内壳左壁与右壁之间的水平距离；

B-箱门内壁与内壳后壁之间的水平距离；

H-内壳底壁与顶壁之间的垂直距离。

图B．2血液运输箱（或冷藏运输车）的B小于0.5 m时的温度测定方法

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深圳市淳德科技有限公司生产的血液运输箱全面符合WS/T 400-2012 血液运输要求，感谢各血站及兄弟单位的支持！